Ульяновск, 20 мая. —  Новая тест-система на коронавирус, разработанная ульяновской компанией «ТестГен», позволяет проводить анализ одного образца биоматериала с точностью не менее 96%.

15 мая компания получила регистрационное удостоверение на набор реагентов для качественного выявления коронавируса в реальном времени «CoV-2-Тест» и приступила к массовому производству. Реагенты успешно прошли клинические испытания в Центре гигиены и эпидемиологии ФМБА России, который подтвердил высокую чувствительность и надежность теста при правильном проведении анализа на всех его этапах. Кроме того, разработчики заявили о готовности работать с другими регионами России и зарубежными странами. В ближайший месяц «ТестГен» планирует выпускать по 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе — до 2 млн.

Компания «ТестГен» уже восемь лет трудится на благо жителей Ульяновской области и всей России, создаёт и производит тест-системы мирового уровня, ежегодно спасающие тысячи людей. Хочется отметить, что этот успех — результат нашей совместно с РОСНАНО инновационной политики, направленной на активную поддержку высоких технологий. Сейчас в Ульяновской области тестирование проводится в 11 медицинских лабораториях. Общая мощность — 1600 тестов в сутки. Закуплено несколько специальных роботов для наших лабораторных баз. Это позволит нарастить объёмы тестирования до 3,5 тысяч штук в сутки. Отдельной признательности заслуживает и тот факт, что компания «ТестГен» приняла решение передать в дар области 10 тысяч тестов — 5 тысяч сегодня и ещё 5 тысяч в июне, которые будут направлены в наши медицинские учреждения. Полученные тесты станут серьёзным подспорьем в борьбе с распространением коронавирусной инфекции

— отметил губернатор Ульяновской области Сергей Воскресенский.

Массовое тестирование надолго останется обычной практикой для всех крупных производств, частью нашей повседневной жизни. В компании «ТестГен» собрана одна из самых сильных в стране команд в области молекулярной генетики. Их новый тест  поможет выполнить поручение Президента России Владимира Путина по наращиванию масштабов тестирования на коронавирусную инфекцию по мере постепенного снятия ограничительных мер. Уже сейчас «ТестГен» может выпускать более 1 млн тестов в месяц и готов довести производственную мощность до 2 млн. Это существенные масштабы с учетом того, что за два месяца во всей России, по данным Роспотребнадзора, было сделано около 7 млн тестов

— отметил Председатель Правления УК «Роснано» Анатолий Чубайс.

Генеральный директор компании Андрей Тороповский рассказал  о преимуществах тест-системы, производственных мощностях и планах по поставке тестов в регионы. Кроме того, зарубежные партнеры компании «ТестГен» уже заявили о желании приобрести новый продукт. Для выхода на зарубежные рынки оформляется европейский сертификат соответствия CE (фр. Conformité Européenne — «европейское соответствие»). Наличие этого документа подтверждает соответствие продукции требованиям Европейского союза.

При разработке нашего набора мы использовали современные высокопродуктивные ферменты, которые позволяют значительно сократить время проведения анализа и сделать его точность выше — до 96%. При правильной технологии сбора биоматериала и проведения анализа, тест с высокой вероятностью покажет наличие либо отсутствие нового типа коронавируса. Независимые клинические испытания в Головном центре гигиены и эпидемиологии ФМБА России это подтвердили. А благодаря оптимизированному составу тест-система способна выявлять минимальное количество вируса, следовательно, подходит для более ранней диагностики

— пояснил Андрей Тороповский.

Компания «ТестГен»  — резидент Ульяновского наноцентра (входит в инвестиционную сеть Фонда инфраструктурных и образовательных программ — ФИОП Группы РОСНАНО) и участник ядерно-инновационного кластера Димитровграда. Предприятие занимается разработкой и производством инновационных тест-систем.

Основные параметры тест-системы «CoV-2-Тест»:

— Тест соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения и Министерства здравоохранения РФ к диагностике COVID-19, имеет регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ № РЗН 2020/10364 от 15.05.2020).

— Метод — ОТ-ПЦР, может использоваться в любой ПЦР-лаборатории.

— Образец для проведения анализа — биоматериал со слизистой оболочки носо- или ротоглотки, мокрота из легких.

— Точность теста – 96-100%, при условии правильного выполнения на всех этапах.

— Чувствительность теста — от 500 копий вируса в 1 мл биоматериала.

— Время получения результата — 2 часа

— Определяет болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях.

—  Начальная мощность производства — 50 000 тестов в сутки, планируемая — 2 млн тестов в месяц.